UK infikuje zdravých mladých ľudí vírusom COVID v rámci prvého svetového pokusu na ľuďoch

Navrhovatelia tvrdia, že prvé pokusy s COVID u ľudí prinesú cenné informácie, kritici však tvrdia, že bez liečby potenciálne smrteľného vírusu sú pokusy neetické.

Autor: Megan Redshaw, J.D.

Nie sú lieky na COVID nijaké, sú ľudské skúšky etické? Spojené kráľovstvo v stredu oznámilo, že bude prvou krajinou, ktorá uskutoční pokusy s ľuďmi na COVID-19, čo je typ štúdie, ktorá si vyžaduje zámerné infikovanie zdravých ľudí potenciálne smrteľným vírusom.

Kontroverzná štúdia – prvá svojho druhu na tému COVID – sa podľa tlačovej správy britskej vlády zameriava na porozumenie vírusu, testovanie účinnosti súčasných vakcín a urýchlenie vývoja nových vakcín. Navrhovatelia stratégie tvrdia, že ide o záchranu životov urýchlením vývoja vakcín a porozumením vírusu. Podľa The New York Times vedci a bioetici tvrdia, že riziko koronavírusu „je vážne choré alebo usmrtenie mladých, zdravých dobrovoľníkov – ľudí, ktorí by boli infikovaní – je dosť nízke na to, aby ich vyvážila možnosť zachrániť desaťtisíce ľudí životy.“

Kritici pokusov s ľuďmi však naznačujú, že infikovanie zdravých ľudí potenciálne smrteľným vírusom, na ktorý neexistuje žiadny liek, je neetické.  

V dokumente uverejnenom v novembri v časopise Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) päť lekárskych expertov uviedlo, že pokrok v štúdiách zameraných na človeka na COVID-19 je neetický. Oni napísali: „Zatiaľ čo navrhovatelia týchto štúdií naznačujú, že tieto štúdie urýchlia čas potrebný na schválenie vakcín, fakty tieto tvrdenia nepodporujú. HCS pri riešení problému SARS-CoV-2 čelí neprijateľným etickým výzvam a ich ďalšie prijatie by urobilo medvediu službu verejnosti tým, že by narušilo už aj tak napätú dôveru v procese vývoja vakcín. “ Doteraz sa tisíce dobrovoľníkov zaregistrovali do britských pokusov s COVID zameraných na ľudí prostredníctvom organizácie 1 Day Sooner, ktorá je advokátskou skupinou v USA a ktorá „lobuje za pokusné testy s cieľom urýchliť vývoj vakcín“. Štúdia bude fungovať nasledovne. Ako uviedla správa CBS News, 90 dobrovoľníkov vo veku od 18 do 30 rokov sa zúčastní počiatočnej štúdie, ktorá sa nazýva charakterizačná štúdia, kde vedci budú podávať malé kvapôčky vírusu SARS-CoV-2 do nozdier neočkovaných účastníkov, aby určili najmenšie množstvo potrebné na vyvolanie infekcie. Podľa štúdie WIRED budú vedci postupne zvyšovať dávku u každej skupiny dobrovoľníkov, aby určili najmenšie množstvo, ktoré u väčšiny ľudí vyvolá infekciu. Toto sa vyhodnotí meraním vírusu, ktorý vychádza z nosov účastníkov, ktorý sa nazýva „vylučovanie vírusu“. Účastníci potom budú v nemocnici 14 dní v karanténe a každý deň ich bude sledovať lekársky tím, aby zistili, ako imunitný systém reaguje a či určité faktory ovplyvňujú prenos vírusu. Počas tejto prvej fázy výskumu budú vedci využívať verziu vírusu, ktorý koluje vo Veľkej Británii od začiatku pandémie. Keď vedci určia najmenšie množstvo vírusu potrebného na spustenie infekcie, uskutočnia sa následné štúdie so schválenými vakcínami.

Vedci dúfajú, že zaočkujú malé skupiny ľudí a potom im zavedú vakcínu COVID na základe „najmenšieho množstva“ potrebného na ich infikovanie, ako sa zistilo počas počiatočného pokusu. Potom budú sledovať subjekty v nádeji, že určia, ktoré vakcíny sú najúčinnejšie. Podľa Times nie je jasné, ako americké alebo európske regulačné orgány vyhodnotia výsledky alebo či tieto štúdie skutočne urýchlia proces schvaľovania vakcín. 

Nie sú lieky na COVID nijaké, sú ľudské skúšky etické?

Myšlienka pokusov s ľudskými testami sa stretla s vlažným prijatím niektorých výrobcov vakcín, vrátane spoločností Johnson & Johnson a Moderna. Dr. Paul Stoffels, hlavný vedecký pracovník spoločnosti Johnson & Johnson, pre Times uviedol, že „bude uvažovať o pokusoch o provokáciu, iba ak bude k dispozícii liečba“ a že „tradičné štúdie fázy 3 poskytnú viac bezpečnostných informácií“. Dr. Tal Zaks, hlavný lekár spoločnosti Moderna, už pracuje na pokusoch fázy 3 a uviedol, že táto otázka bude pravdepodobne relevantnejšia pre vakcíny vyvíjané za vakcínou Moderna. „Keby bol k dispozícii model, pozreli by sme sa na to, ale neradi by sme ľuďom spôsobili škodu,“ uviedol v rozhovore. Výrobca kontroverznej vakcíny AstraZeneca-Oxford ale uviedol, že plánuje do konca roka uskutočniť test s ľudskou výzvou na testovanie účinnosti vakcíny.

Dr. Adrian Hill, riaditeľ Jennerovho inštitútu na Oxfordskej univerzite, pre Times uviedol: „Pokusy by boli prijateľné aj bez liečby“ a „tieto štúdie sú dobrým spôsobom na porovnanie vakcín.“ Aj keď sa v minulosti uskutočňovali pokusy s človekom na očkovaní proti malárii, cholere, týfusu a chrípke, COVID-19 je odlišný, pretože neexistuje žiadna záchranná terapia na liečbu infikovaných a choroba nie je sama obmedzujúca, autori štúdie Povedal PNAS op-ed.

Časopis TIME, ktorý tento týždeň informoval o štúdii vo Veľkej Británii, poukázal na to, že keď sa u dobrovoľníkov vyvinula cholera počas testov na ľudí vystavených nedávno schválenej vakcíne proti cholere, vážne prípady sa liečili antibiotikami, čo je osvedčená liečba. Pretože nie je známy žiadny liek na COVID-19, nachádzajú sa britskí vedci na nezmapovanom etickom území. Dr. Kirsten Lyke, profesorka medicíny na Marylandskej univerzite, povedala pre TIME: „Existuje ich liečba [malária, cholera a chrípka]. Takže keď boli dobrovoľníci veľmi dobre chorí, mohli byť rýchlo liečení.

Niektorí kritici pokusov s COVID na ľuďoch tvrdia, že aj keď štúdie urýchlia vývoj vakcín, americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv, ak bude postupovať podľa svojich schvaľovacích štandardov pre vakcíny, nebude brať do úvahy údaje zo štúdií v rámci svojich licenčných rozhodnutí. Klinické skúšky v neskorej fáze zahŕňajú tisíce účastníkov a zodpovedajúcim spôsobom zastupujú staršie osoby a osoby s komorbiditami, ktoré sú vylúčené z pokusov s ľuďmi. Použitie pokusu s človekom na stanovenie úmrtí odvrátilo závislosť od predpokladu, že vysoko rizikové skupiny dostanú účinnú vakcínu skôr. Pokyny pre štúdiu vo Veľkej Británii však odporúčajú zaregistrovať iba mladých a zdravých dospelých. Toto znižuje riziká spojené s týmito typmi štúdií, ale ohrozuje výsledky. Kritici uviedli, že na zaistenie bezpečnosti a účinnosti pre tých, ktorí nespĺňajú kritériá na zaradenie účastníkov do štúdie, budú stále potrebné ďalšie štúdie vakcín využívajúce štandardnú metodológiu.

V minulosti pokusy na ľuďoch nedopadli dobre

Aj keď pokusy s ľudskými testami uskutočnené v minulosti priniesli vedeckej komunite dôležité informácie, tieto kontroverzné experimenty s ľuďmi vyvolali vážne etické otázky týkajúce sa pokusov s ľudskými vakcínami proti COVID. Otázkou je, či je správne riskovať zdravie niekoľkých osôb v prospech mnohých. Napríklad Smithsonian Magazine uviedol, ako patológ Walter Reed v roku 1898 chcel zistiť, ako sa šíri žltá zimnica a ako ju zastaviť. Najskôr dovolil komárom uhryznúť pacientov so žltou zimnicou a potom infikované komáre vystavil zdravým dobrovoľníkom. Jeden z vedcov, ktorý sa štúdie zúčastnil, zomrel, keď ho nešťastnou náhodou pohrýzli. Aj keď výsledky potvrdili, že hmyz spôsoboval žltú zimnicu a bol izolovaný vôbec prvý vírus, následné štúdie viedli k mnohým úmrtiam, keďže Reed nevedomky infikoval účastníkov virulentnejším kmeňom. Neskôr sa zistilo, že účastníci boli zraniteľní a neboli úplne informovaní o rizikách. Kontroverznú štúdiu Tuskegee Syphilis, často označovanú ako Tuskegee Experiment, uskutočnila americká verejná zdravotná služba od roku 1932. Do tejto štúdie bolo prijatých 600 mužov čiernej Ameriky. Cieľom bolo pozorovať prirodzenú históriu neliečeného syfilisu v populácii čiernych, ale subjektom bolo povedané, že sa liečia na „zlú krv“. Iba polovica účastníkov dostávala akýkoľvek typ liečby, ktorý zahŕňal dávky toxického arzénu a ortuti. Zvyšok nebol liečený vôbec.
Namiesto sledovania prirodzeného vývoja syfilisu výskumníci z Tuskegee klamali účastníkov a bránili im v hľadaní záchrannej starostlivosti, keď bude k dispozícii bezpečná a spoľahlivá liečba. Iba dve tretiny mužov mali skutočne syfilis. Keď sa štúdium muselo ukončiť o 40 rokov neskôr, prežilo iba 74% účastníkov so syfilisom. Aj keď experiment Tuskegee zahŕňal jednotlivcov, ktorí už boli chorí, ďalšie experimenty zahŕňali vystavenie zdravých ľudí smrteľným chorobám.

V rokoch 1955 – 1970 pediatrický lekár Saul Krugman uskutočnil obludný experiment na mentálne postihnutých deťoch na štátnej škole vo Willowbrook s cieľom vyvinúť vakcíny proti hepatitíde. Tieto experimenty zahŕňali infikovanie viac ako 50 zdravých detí hepatitídou, aby sa určilo, ako dlho deťom potrvá, kým sa prejavia príznaky, a ako bude reagovať ich imunitný systém. Krugman riziká zdôvodnil, pretože kmeň nebol závažný – deti by sa pravdepodobne aj tak nakazili a experiment mal priniesť úžitok ostatným. Aj keď výsledky diferencovali kmene hepatitídy A a B a urýchlili vývoj vakcíny proti hepatitíde B, výsledky sa v rovnakom období replikovali analýzou vzoriek krvi už infikovaných dospelých jedincov.

V roku 1966 vydal anesteziológ Henry Beecher medzníkovú esej s 22 príkladmi neetického výskumu na ľuďoch napriek vytvoreniu medzinárodných pokynov pre experimentovanie s ľuďmi – Helsinskej deklarácii z roku 1964 a Norimberskému kódexu.

Norimberský kódex je meradlom lekárskej a výskumnej etiky, ktoré slúži ako vzor ľudských práv v lekárskom výskume. Tento zákon, ktorý bol prijatý v roku 1947 v nemeckom Norimbergu, bol vyvinutý ako reakcia na hrôzy experimentov s ľuďmi, ktoré uskutočňovali nacistickí lekári v koncentračných táboroch. Norimberský kódex podrobne uvádza 10-bodový súbor pravidiel pre vykonávanie pokusov na ľuďoch. Uvádza sa v ňom, že experimenty by mali byť navrhnuté na základe výsledkov experimentov na zvieratách, mali by sa vyhýbať všetkému nevyhnutnému fyzickému a psychickému utrpeniu a zraneniu a že „žiadny experiment by sa nemal uskutočňovať, ak existuje […] dôvod domnievať sa, že smrť alebo invalidizácia dôjde k zraneniu; snáď okrem tých experimentov, kde experimentálni lekári slúžia aj ako subjekty. “ Názory a názory vyjadrené v tomto článku sú názormi autorov a nemusia nevyhnutne odrážať názory obhajoby zdravia detí.

TheDefender